背景 目前尚无在高危患者中低渗对比剂（碘帕醇）和等渗对比剂（碘克沙醇）肾脏耐受性的直接对比。方法与结果 本研究是一项多中心、随机、双盲试验，在患有慢性肾脏病（估测肾小球滤过率20~59mL/min）并接受心血管造影或经皮冠状动脉介入治疗的患者中比较碘帕醇和碘克沙醇。在基线和接受对比剂后2~5天评估血清肌酐水平（SCr）和估测肾小球滤过率。主要终点指标为给药后SCr较基线升高≥0.5mg/dL (44.2μmol/L)。次要终点指标包括给药后SCr较基线升高≥25％、给药后估测肾小球滤过率较基线降低≥25％，以及SCr峰值的平均改变。在414例患者中，对比剂用量、糖尿病患病、N-乙酰半胱氨酸的使用、基线SCr均值和估测肾小球滤过率在两组间均可比。给予碘帕醇后4.4％（9/204）的患者SCr升高≥0.5mg/dL，给予碘克沙醇后为6.7％（14/210），P=0.39；SCr升高≥25％的发生率分别为9.8％和12.4％（P=0.44）。在合并糖尿病的患者中，碘帕醇组SCr升高≥0.5mg/dL的发生率为5.1％（4/78），碘克沙醇组为13.0％（12/92），P=0.11；SCr升高≥25％的发生率分别为10.3％和15.2％（P=0.37）。碘帕醇组给药后SCr升高均值显著低于碘克沙醇组（全部患者：给药后SCr升高均值分别为0.07 mg/dL 和0.12mg/dL[6.2μmol/L 和10.6μmol/L]，P=0.03；合并糖尿病的患者：给药后SCr升高均值分别为0.07 mg/dL 和0.16mg/dL[6.2μmol/L 和 14.1μmol/L]，P=0.01）。结论 无论是否合并患有糖尿病，在高危患者动脉内给予碘帕醇或碘克沙醇之后，按多重终点指标定义的